Recherche clinique et réglementation française : le strict cadre de la loi Jardé

11 Jun 2019

La loi n°2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine, plus connue sous le nom de loi Jardé régit et encadre actuellement la recherche clinique portant sur un dispositif médical (DM), un médicament ou un autre produit de santé.


La récente application de la loi Jardé


Si le texte dépend de la loi de 2012, il n’a été appliqué qu’à partir de novembre 2016. Il encadre aujourd’hui la totalité des recherches cliniques qui ont trait à la personne humaine. L’article R.1121 du Code de la santé publique issu du décret 2017-884 en donne une définition précise : les recherches cliniques portant sur la personne humaine sont celles qui sont « organisées et pratiquées sur des personnes volontaires saines ou malades » qui « visent à évaluer les mécanismes de fonctionnement de l’organisme humain normal ou pathologique, l’efficacité et la sécurité de réalisation d’actes ou de l’utilisation ou de l’administration de produits dans un but de diagnostic, de traitement ou de prévention d’états pathologiques. »


La recherche clinique scindée en 3 grandes catégories par la loi Jardé


Selon la loi Jardé, les recherches cliniques peuvent être classées comme suit : 


•    Les recherches interventionnelles portant sur la personne humaine qui ne peuvent être justifiées par la prise en charge déjà en place (catégorie 1). « Cette catégorie inclut notamment les recherches relatives aux dispositifs médicaux avant marquage CE médical ou après marquage CE médical, mais dont les fabricants souhaitent étendre les indications », explique Julie Oheix, juriste pour le Snitem.


•    Les recherches interventionnelles portant sur la personne humaine avec de faibles risques et contraintes (catégorie 2). 


•    Les recherches non interventionnelles ou « observationnelles » (catégorie 3) portant sur la personne humaine par le biais d’entretiens et/ou de questionnaires sur les habitudes de vie… Ce type de recherche présente un risque très limité voir nul.


La catégorie de la recherche détermine la complexité de sa réalisation et les formalités préalables. Elles sont logiquement moins importantes pour les recherches présentant peu ou pas de risques (catégorie 3) que pour les recherches interventionnelles de catégorie 1. 


Ainsi : 


•    Les recherches de catégorie 1 appellent l’avis d’un CPP (Comité de protection des personnes) et l’autorisation de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).


•    Les recherches de catégorie 2 et 3 appellent l’avis d’un CPP uniquement.


Les autres réglementations encadrant la recherche clinique


Si la loi Jardé est le principal, il existe d’autres cadres pour la recherche clinique en France. On pense notamment à :


•    La loi Informatique et Libertés et le Règlement général sur la protection des données, 
•    La réglementation portant sur la transparence des liens d’intérêts,
•    Le dispositif de la loi anti-cadeaux,
•    Dans certains cas, une déclaration auprès de la Cnil (Commission nationale de l’informatique et des libertés),
•    Dans certains cas toujours, la soumission d’éléments au Conseil de l’Ordre.


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