Etude clinique : les volontaires peuvent accéder à leurs données

5 Sep 2019

Dans le cadre d’une étude clinique, le volontaire peut être informé des résultats globaux s’il le souhaite. Une obligation réglementaire dont il peut se revendiquer à tout moment en consultant le registre dédié.


Publication des données des études cliniques : mode d’emploi


Les résultats des analyses des données récoltées lors des études doivent impérativement être publiés dans un registre d’essais cliniques. Ce dernier est accessible aux volontaires et au grand public. Dans le cas d'un médicament, le registre européen www.clinicaltrialsregister.eu est celui qui recense les résultats. 


Plus concrètement, les promoteurs des études cliniques ont obligation de publier les résultats dans l’année qui suit sa clôture pour les adultes et dans les six mois pour les enfants. Dans le cas d’un essai mené sur plusieurs années, les résultats peuvent ainsi tarder à être publiés. Une fois l’étude menée à son terme, les promoteurs ont donc la pleine obligation de publier rapidement leurs

conclusions finales. 

 

Un nécessaire rappel de la réglementation appliquée aux études cliniques

 

Sur le terrain, la réglementation peine parfois à être appliquée. 30% des essais menés en Europe ne voient pas leurs résultats publiés dans l’année qui suit l’achèvement selon les Autorités de Santé européennes. 


Tous les types d’études cliniques sont concernés, que les résultats soient négatifs ou positifs. Il s’agit le plus souvent d’une négligence de la part des promoteurs, publics ou privés, ou d’un simple oubli sans aucune volonté de dissimulation. En cas de non-publication dans le temps imparti, les promoteurs reçoivent un rappel des Autorités de Santé avec obligation de s’y contraindre. 


La rassurante réglementation des études cliniques


Pour les patients, avoir la possibilité de consulter les résultats des études cliniques auxquelles ils ont participées a un aspect rassurant. Ils ont en effet la certitude que les données ont été exploitées pour parvenir aux fins annoncées et que leur engagement conduit à l’amélioration du parcours de santé et/ou des soins. 


Que les résultats soient positifs ou négatifs, tenir le registre public à jour est primordial pour les patients mais également pour les professionnels de santé et les chercheurs. Ces derniers peuvent être amenés à consulter les résultats à titre informatif. Une publication rapide permet également de ne pas mener d’essais en doublon. 


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