[DM] - Essais cliniques et dispositifs médicaux : vers la mise en place du règlement européen

En mai 2020, le règlement européen sur les investigations cliniques des dispositifs médicaux sera définitivement appliqué. Pour l’heure, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a lancé une phase initiale pour piloter sa prochaine mise en œuvre.

Les objectifs du nouveau règlement européen des dispositifs médicaux

La nouvelle réglementation entrera en vigueur en mai 2020. Ses objectifs sont pluriels :

• Rendre l’accès aux dispositifs et traitements innovants plus faciles pour les patients et ce, dans toute l’Europe, • Permettre une meilleure transparence des données collectées lors des investigations cliniques en publiant notamment une partie de la base de données de l’Union, EUDAMED, • Permettre une meilleure accessibilité des données collectées lors des investigations cliniques, • Faciliter le traitement des données de l’autorisation de l’investigation clinique à la publication des résultats.

La phase de pilotage des essais cliniques des dispositifs médicaux

Les contours de cette période transitoire ont été pensés par différents comités de protection des personnes (CPP), par les promoteurs académiques et industriels, par la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine (CNRIPH) et par les autorités de santé. Il s’agit de réaliser des simulations pour prendre en main la nouvelle organisation demandée par le règlement européen qui s’appliquera l’année prochaine.

Parmi les dispositions, on retrouve les délais d’évaluation des dossiers et la coordination nécessaire entre l’ANSM et les 39 CPP, ainsi que l’organisation du système d’autorisation des essais cliniques de dispositifs médicaux en France.


Cette phase dite « pilote » a été lancée le 16 septembre 2019 et elle est unique en Europe. Elle est indispensable pour assurer à la France d’être dans les temps pour sa mise en conformité avec le règlement. Un règlement qui permettra un accès aux innovations plus facile pour les patients.

Les dispositifs médicaux concernés par le règlement européen

Ces quelques mois seront placés sous le sceau des autorisations initiales pour les études cliniques portées sur certains dispositifs médicaux seulement à savoir de classe III ou implantables ou invasifs, mais aussi invasifs de classe IIa ou de classe IIb.

Les dispositifs médicaux concernés par la phase pilote sont marqués CE pour une utilisation non conforme à leur objectif ou non marqués CE. Il est également important de souligner que le règlement européen concerne la totalité des aires thérapeutiques.

Cette phase pilote est impulsée par des promoteurs volontaires.


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